1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

 

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件。

 

3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍等內容)

 

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。(注:如屬?lài)[醫療器械城入駐商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統一倉儲和統一質(zhì)量管理機構相關(guān)文件)

 

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

 

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

 

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

 

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

 

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)一份。

 

10、倉儲設施設備目錄。

 

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

 

12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份。
 

13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)

 

經(jīng)營(yíng)范圍的前后順序是體現你公司主營(yíng)項目和副營(yíng)項目的依據，經(jīng)營(yíng)范圍越靠前的項目是你的主要經(jīng)營(yíng)項目，就像你現在做洗浴為主，所以稅務(wù)局要求你將洗浴放到最前面，就像做服裝的公司，經(jīng)營(yíng)范圍第一項一定是做服裝服飾這塊的。就是這個(gè)區別。